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Por el equipo de investigación del CRIIGEN, 22 de septiembre de 2012
NOTA: A continuación se presentan las respuestas que el equipo del profesor Séralini ha dado a las críticas acerca de su estudio, que muestra que las ratas alimentadas con maíz transgénico NK603 durante más de 2 años presentaban gran cantidad de tumores, morían de forma prematura y tenían los órganos dañados.
Sección 1: Protocolo
¿Por qué no utilizar una alimentación más variada que la de referencia en el grupo de control, al igual que hizo Monsanto?
En la Ciencia se estudia una variable cada vez. Por lo tanto, sólo es posible comparar de manera seria utilizando un producto genéticamente similar sustancialmente equivalente, para así estudiar precisamente el efecto del maíz transgénico. [Comentario de GMWatch: El método de comparación utilizado por el equipo de Séralini, una alimentación con maíz transgénico y no transgénico, similares genéticamente, está prescrito por la
Directiva Europea 2001/18. El método utilizado por Monsanto resulta contrario a la actual legislación de la UE, así como a las buenas prácticas científicas].
¿Por qué no se ha utilizado un método estadístico estándar?
El método estándar no ha sido juzgado satisfactorio por los organismos expertos para demostrar la toxicidad en grupos formados por 10 ratas. Sin embargo, las desviaciones máximas de muertes o tumores (600 días, 2- 5 veces mayor) hablan por sí solas.
Además, hay una subestimación de los efectos tumorigénicos al finalizar el período de dos años en comparación al grupo de control, según se observa en las curvas. Esta subestimación se debe al hecho de que los grupos de control viven más tiempo y las condiciones cambian, incluyendo la aparición de tumores, hacia el final de su vida.
¿Qué diferencias significativas hay con el método estadístico OPLS-DA, donde no existen valores de p?
Este es uno de los métodos más modernos para el tratamiento de un gran número de variables, como ocurre en genómica, no siendo significativos los valores p, que quedan reservados para otras pruebas.
¿Por qué no se muestra el análisis bioquímico hasta dentro de 15 meses?
En un primer artículo no podíamos mostrarlo todo. Todavía quedaban ratas vivas, lo que demuestra su importancia.
¿Fueron las ratas tratadas durante el experimento con otras moléculas, desinfectantes o antibióticos?
No. Las Buenas Prácticas de laboratorio (GLP) no lo permiten, se excluyeron del experimento.
¿Por qué se usaron dos formulaciones diferentes de Roundup, en los cultivos y en el agua contaminada?
Las formulaciones contenían alrededor de 500 g/l de glifosato. Tienen diferentes nombres según el país.
¿Dónde se cultivó el maíz y se experimentó con las ratas?
Se utilizó maíz de Canadá, ya que su cultivo y las pruebas de este maíz transgénico están permitidas en este país, a diferencia de Francia. El experimento se realizó en Francia y en los análisis participaron diferentes laboratorios, que desean permanecer en el anonimato, de Francia e Italia.
Los defensores de este tipo de estudios son en general las empresas industriales y el hecho de que una ONG y una Universidad participasen en el estudio habla de su independencia y carácter único.
¿El maíz utilizado en el grupo de control en exactamente el mismo que el transgénico?
La identidad genética no es posible dado el método de producción de semillas, pero es el más cercano genéticamente y fenotípicamente.
¿Crecieron ambos maíces al mismo tiempo? ¿Fueron las condiciones climáticas las mismas?
Por supuesto que sí, y en lugares geográficos muy cercanos, aunque evitando la contaminación cruzada.
¿Cuántas veces ha sido tratado el maíz? ¿Y cuándo?
Una vez con Roundup durante su cultivo, o no, según los grupos. Los residuos de glifosato y AMPA en los cultivos transgénicos es algo conocido y regulado, incluso en los tejidos de los animales que los consumen. Con regularidad esto no se tiene en cuenta, por desgracia. Pero no es nuestro caso.
¿Había presencia de glifosato en el agua de los grupos de control?
No, dentro de los límites de detección. Cambiábamos el agua semanalmente y contaminábamos el agua con las dosis precisas indicadas para los tratamientos.
¿Por que no utilizar un promedio y no una mediana como límite de envejecimiento?
Es la costumbre general, se habla poco de la vida media de los franceses, por ejemplo. No hemos realizado a partir de ahí ningún cálculo estadístico, sino que hemos hecho una distribución gráfica.
Sección 2: Resultados
¿Cuál es la diferencia entre la mortalidad de los grupos de control en comparación con la norma histórica?
Cada experimento tiene sus propias condiciones. La norma histórica es demasiado amplia para que resulte una comparación pertinente. Los grupos de control tenían un promedio de vida normal, y las diferencias se establecen con los grupos de ensayo.
¿Cómo se puede explicar la ausencia de manifestaciones de alteraciones bioquímicas en los machos?
Al contrario, hay muchas. Sin embargo, en el estudio no se presentan todos los resultados, no fue posible debido a su número. Siempre hay un período de tiempo entre las alteraciones bioquímicas, que son las primeras en aparecer, y las lesiones patológicas que se observan en ambos sexos. En los machos, las lesiones patológicas son anteriores y mayores que en las hembras, y estas lesiones eran notorias.
Las mismas diferencias se pueden encontrar en todos los tratamientos, ¿cómo saben que los grupos de control no son anormales? ¿No puede deberse a una cuestión aleatoria?
Nuestros controles se corresponden a los valores observados en las especies. Los hallazgos patológicos tienen explicaciones lógicas para todos los tratamientos, son coherentes y lo suficientemente numerosos como para no establecer una relación al azar. Al ampliar las estadísticas a nivel bioquímico se hacen más consistentes. Nuestros estudios in vitro son consistentes.
¿Cómo pueden estar seguros de que una disminución en los ácidos ferúlico y cafeico puede explicar una amplia gamas de patologías?
Hay indicadores que señalan que el maíz puede haber producido cambios en el metabolismo, con pistas muy interesantes en la literatura científica y de nuestro trabajo, de modo que no se puede excluir la acción de otros metabolitos tóxicos procedentes del maíz transgénico y es por este motivo que estamos pidiendo financiación para un análisis en proteómica, transcriptómica, con el fin de conocer los detalles mecanicistas clave.
¿Tienen resultados de las dosis de Roundup en los tejidos, microbiología y dosificación del transgén?
Sí, tenemos los resultados, que una vez completados darán pistas muy interesantes que se publicarán más adelante. Varias publicaciones tienen prevista presentar este trabajo preliminar.
¿Por qué utilizar el umbral de 17.5 * 17.5 mm en los machos y de 20 * 20 mm en las hembras para hacer un recuento de los tumores?
Debido a que es el tamaño umbral al que el 95% de los tumores no son regresivos.
¿ Cuál es la base para determinar los criterios de patogenicidad utilizados en la Tabla 2? ¿Qué sistema de clasificación se utiliza?
Por eliminación diferencial de los espacios más pequeños.
¿Han medido el residuo de glifosato en el maíz NK603 o en el alimento seco?
Sí, se ha comprobado la presencia de todos los pesticidas. Los valores estaban por debajo de los umbrales reglamentarios. Los límites de cuantificación en las diferentes matrices son diferentes.
Ustedes han observado estrés oxidativo en las ratas debido a sus tratamientos, ¿ se han interrumpido los marcadores de estrés oxidativo?
Sí, para los citocromos en el hígado, y el GST, por ejemplo.
¿Se había rociado el maíz con otros pesticidas? ¿Han encontrado otros residuos?
Sí, normalmente al no ser cultivos ecológicos no se ponen a prueba para detectar su presencia. No había pesticidas por encima del nivel de cuantificación en los alimentos.
Sección tres: Discusión
¿ Los resultados encontrados en este estudio se corresponden con las alteraciones encontradas en las pruebas subcrónicas analizadas de nuevo en sus publicaciones, que Monsanto subinterpretó?
Sí, hay signos de toxicidad hepatorrenal, que se publicaron con anterioridad después de sólo 90 días de tratamiento, que se presentan como patologías bien patentes en nuestra investigación de más larga duración.
¿Creen ustedes que estas patologías pueden ser transferibles a los seres humanos?
De modo general sí, pero no todas. De hecho, cualquier signo de toxicidad en las ratas deber ser considerado para la prohibición del producto. Ya son 50 años de experimentación en ratas o células humanas para el estudio de productos que no pueden ser probados en las personas ( se pueden probar medicamentos, pero no transgénicos, ni pesticidas, ni productos químicos). Y para los medicamentos, antes del ensayo clínico en personas se prueban en ratas o varios mamíferos. Si se observan efectos secundarios serios, entonces no se prueban en los seres humanos. Las perturbaciones hormonales son seguramente más relevantes en las hembras, contribuyendo a tumores en el pecho, y efectos hepatorrenales se han encontrado en el cultivo in vitro de células humanas.
¿Por qué citan ustedes a Zhang y al., como una referencia? Esta referencia no concierne en absoluto a nada relacionado con los organismos modificados genéticamente.
Una nueva hipótesis es que el micro ARN producido por los transgénicos puede interferir en el metabolismo. No podíamos dejar de citarlo, pero existen otras hipótesis explicativas.
¿Cómo explican que los efectos que describen no se hayan encontrado en las poblaciones humanas? ¿Nadie ha documentado el aumento de cáncer de mama en las poblaciones expuestas a Roundup?
Se está produciendo un
gran aumento en el número de cánceres de mama que no puede ser explicado por los estudios epidemiológicos. Recordemos que los alimentos transgénicos no están etiquetados, no aparecen en ninguna lista, ni por exposición a Roundup.
Se recomienda experimentar con 50 ratas para un estudio legal sobre carcinogénesis ¿Qué valor puede tener este estudio realizado en 10 ratas?
Empleamos 200 ratas, en grupos de 10 ratas. Los estudios bioquímicos legales recomendados por la OCDE establecen un mínimo de 10 ratas por grupo. Ningún estudio legal realizado para la autorización de la comercialización de los productos transgénicos tenía más de 10 ratas por grupo.
Por lo tanto, hicimos las pruebas más sólidas posibles, especialmente al tratarse de un experimento a largo plazo. No podíamos esperar al resultado del análisis de los tumores, pero los observamos y registramos en este estudio, lo que es algo normal, ya que no se trata de un estudio de carciogénesis, que no habría permitido observar los efectos hepatorrenales y otros.
¿Son las concentraciones encontradas de ácido ferúlico equivalentes a las indicadas en los experimentos llevados a cabo por Monsanto?
Monsanto, lamentablemente, no medía las concentraciones de ácidos hepatorrenales y mammoprotectores directamente en la dieta, sino solamente una vez el ácido ferúlico en el control de los transgénicos y el maíz.
Ustedes dicen que han encontrado un factor de perturbación en el riñón del 76%, ¿qué muestra esto en cuanto a toxicidad? Es algo que no entiendo.
Registramos todos los parámetros alterados en relación con los grupos de control y los comparamos con los parámetros relacionados con la actividad renal, sobre la totalidad de parámetros. Tenemos un 48% de parámetros renales entre todos los parámetros medidos, sin embargo, el 76% de las perturbaciones están relacionadas con la actividad renal. Cualquier médico mostraría alarma al encontrar un paciente en este caso. Esto no puede ser algo casual. ( Esta cifra fue del 42% en nuestras publicaciones anteriores en cuanto a los parámetros alterados, con un 24,9% en el riñón de los machos durante un período trimestral de consumo, de un promedio de 19 pruebas realizadas en los estudios de los transgénicos). El riñón resulta afectado una vez y media más que cualquier otro órgano.
¿Roundup aumenta la esperanza de vida de los machos? ¿No es un buen indicador de la seguridad de este herbicida? Este aumento depende de la dosis. Extrañamente no hablan de ello, ¿por qué?
Esto resulta de una mala interpretación. Los machos de los grupos de ensayo estaban más enfermos que los de los grupos de control en todos los casos, aunque en el caso de 6 tratamientos ( 3 machos y 3 hembras) no hubo mortalidad adicional a cualquier dosis antes de llegar a la esperanza media de vida. Sin embargo, estas ratas pierden peso ( algo discutido en otra publicación) y esto puede darles una resistencia extra.
¿Han comparado los resultados con los del estudio japonés de Sakamoto y otros? Contrariamente a lo que dicen no se trata del primer estudio de seguridad de los transgénicos realizado durante dos años.
Sí. Ninguno ha sido tan amplio como el nuestro, ni ninguno ha utilizado el maíz transgénico NK603 más allá de tres meses.
¿Por qué eligieron las ratas Sprague Dawley?
Es el modelo más común utilizado en este tipo de estudios, en los más conocidos.
¿ Han aplicado las Buenas Prácticas de Laboratorio ( GLP), un sistema de gestión de laboratorios aprobado por los organismos reguladores para así combatir el fraude en las pruebas de la Industria, prácticas que hay que seguir con fines de reglamentación?
No hay ningún protocolo estándar para este tipo de estudios a largo plazo con productos transgénicos, de modo que lo hemos establecido a la espera de que se mejore. Esto es una primicia mundial. No hay ninguna norma preestablecida para este tipo de pruebas. Además, en esta investigación hemos establecido un protocolo al que se han añadido análisis bioquímicos y microscópicos para así entender lo que estaba sucediendo. Ahora bien, puede servir de ejemplo para establecer un estándar GLP para los transgénicos, un trabajo mucho más serio que el que realizan las agencias de salud, que no es ni científico ni honesto.
Redactado por el equipo del profesor Séralini.
Traducción: noticias de abajo.
